Controles Alternativos na Garantia da Qualidade Analítica

Manter a excelência nos resultados laboratoriais é crucial para diagnósticos precisos, por isso a fase analítica exige sistemas de controle de qualidade rigorosos, apoiados por programa de Garantia da Qualidade eficaz. 

O Controle Interno da Qualidade (CIQ) envolve práticas para garantir a precisão e consistência nos resultados laboratoriais. A seleção dos materiais de controle, preferencialmente comerciais e conforme exigido pela RDC 786/2023, é fundamental nesse processo. Quando esses controles não estão disponíveis, métodos alternativos podem ser adotados, desde que assegurem a precisão do sistema analítico.

A RDC 302/2005, substituída pela RDC 786/2023, foi um marco na regulamentação do controle de qualidade. E segundo o Artigo 148 da RDC vigente, continua sendo obrigatório utilizar amostras de controle comerciais, registradas na Anvisa ou por comparação interlaboratorial. No entanto, em casos onde não há programas de ensaio de proficiência, são necessários métodos alternativos que atendam aos requisitos regulatórios, especialmente em situações como:

• Ensaios novos ou com baixa frequência;
• Materiais de controle que exigem manipulação especial;
• Controles em matrizes menos comuns ou que demandam transporte cuidadoso;
• Limitações geográficas que dificultam o acesso a programas de proficiência;
• Ensaios realizados in vivo.

Nessas condições, o laboratório deve prover controles alternativos adequados, baseados nas diretrizes normativas. Entre os métodos sugeridos estão:

1. Troca de Amostras (“split-sample”): Divide-se uma amostra para análise em vários laboratórios ou métodos, comparando resultados para verificar consistência.
2. Amostras de Auditoria: Amostras selecionadas e armazenadas são analisadas periodicamente para monitorar a estabilidade e reprodutibilidade dos resultados.
3. Comparação Interlaboratorial: Programas que comparam resultados entre diferentes laboratórios, permitindo uma avaliação objetiva da precisão.

A escolha do controle alternativo depende da disponibilidade de materiais específicos para cada ensaio, priorizando-se o uso de amostras de pacientes, o que minimiza o efeito matriz e permite uma avaliação completa das etapas pré-analíticas. 

Para amostras de baixa estabilidade, pode ser necessário implementar um esquema especial de distribuição contínua entre laboratórios. Ferramentas como a Estatística Kappa para ensaios qualitativos e gráficos de dispersão para quantitativos são recomendadas para análise dos resultados.

Além disso, a implementação de protocolos de comunicação claros e fluxogramas simplificados facilita o ajuste contínuo dos processos, identificando variabilidades e promovendo uma qualidade analítica elevada para todos os envolvidos.

Melhor que conhecer as ferramentas de gestão da qualidade, é saber implementar no seu laboratório!

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Referências:

DA PAZ SOUZA, Géssica; CARVALHO, Fabiano Lacerda. Controle de Qualidade no Laboratório de Análises Clínica na Fase Analítica: A segurança dos Resultados. Revista Ibero-Americana de Humanidades, Ciências e Educação, v. 9, n. 11, p. 1806-1817, 2023.

DE OLIVEIRA, Carla Albuquerque; MENDES, Maria Elizabete. Gestão da Fase Analítica do Laboratório: como assegurar a qualidade na prática. Rio de Janeiro: Controllab, 2011.

BARBOSA, Alyne; CHAVES, Michele Ana Flores; REBECCA, Marcelo Alessandro. Metodologia alternativa de controle de qualidade interno no setor de hematologia do laboratório de análises clínicas do Hospital Universitário do Oeste do Paraná. Encontro Internacional de Produção Científica Cesumar, 2007.

DIAS, Fernando de Almeida; Avaliação dos métodos de controle interno da qualidade no Laboratório Clínico da Pontifícia Universidade Católica de Goiás. Orientadores: MARTINS, Kassya Lopes Epaminondas; COSTA, Sérgio Henrique Nascente. Trabalho de Conclusão de Curso – Graduação em Biomedicina, Pontifícia Universidade Católica de Goiás, Goiás, 2017. Disponível em: <https://www.rbac.org.br/artigos/avaliacao-dos-metodos-de-controle-interno-da-qualidade-no-laboratorio-clinico-da-pontificia-universidade-catolica-de-goias/>. Acesso em 05 de Nov. de 2024.

SANTOS, Fabiano Alves dos. Gestão da qualidade no laboratório clínico: análise do controle interno da qualidade no setor da hematologia. Orientador: BRANDÃO, Deysiane Oliveira. Trabalho de Conclusão de Curso – Graduação em Biomedicina, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal, 2024. Disponível em: <https://repositorio.ufrn.br/handle/123456789/59537>. Acesso em 05 de Nov. de 2024

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