Controle Interno para Fitas Reativas de Urina

O exame de urina tipo I é um dos mais solicitados na rotina laboratorial. Ele fornece informações valiosas sobre o estado de saúde do paciente, bem como é a primeira pista para diagnósticos de doenças renais e metabólicas. No entanto, a confiabilidade do resultado não depende apenas da execução correta do exame pelo analista, é preciso ter bem estabelecido o controle interno da qualidade nas etapas do processo. Uma dessas etapas é a análise química da urina, cuja é realizada através de fitas reativas.

A utilização de controles internos específicos para este exame é essencial tanto sob o ponto de vista regulatório — conforme a RDC 978/2025 da Anvisa e os requisitos da ISO 15189 — quanto sob a ótica técnica, assegurando reprodutibilidade, rastreabilidade e confiança nos laudos emitidos.

Sendo assim, vamos discutir como deve ser realizado o CIQ das fitas reativas da urina de acordo com as normas vigentes.

Como realizar o controle interno para as fitas reativas?

Todo laboratório clínico deve implementar um sistema de controle interno específico para fitas reativas de urina, garantindo resultados analíticos seguros e reprodutíveis.

Quantidade de amostras necessárias:

• O laboratório deve utilizar pelo menos dois níveis de amostra-controle, com concentrações diferentes e que representem situações clínicas encontradas na rotina. Dessa forma, isso permite avaliar a sensibilidade da fita em faixas distintas e ajuda a identificar desvios analíticos antes mesmo de atingir o paciente.
  
• O uso de controles em níveis diferentes auxilia na detecção precoce de falhas analíticas, permitindo identificar problemas relacionados a lotes de tiras, condições de armazenamento ou falhas operacionais.

Equipamentos automatizados ou semi-automatizados:

• Quando o laboratório utiliza equipamentos leitores de tiras (automatizados ou semi-automatizados), o analista deve analisar os controles após calibrar ou verificar a calibração e realizar essa análise regularmente durante a rotina — especialmente no início do dia.
  

Troca de lote/fabricante das fitas:

• O analista deve confirmar o desempenho das novas tiras sempre que houver mudança de lote ou fabricante, bem como antes de liberar exames de pacientes. Essa verificação deve ser realizada com controles apropriados e, quando aplicável, com soluções específicas fornecidas para a calibração do equipamento.

Registros e documentação:

Os profissionais devem registrar devidamente os resultados dos controles internos em planilhas ou sistemas de qualidade, garantindo a rastreabilidade e facilitando auditorias internas e externas.

Conclusão

Dessa forma,o controle interno aplicado às fitas reativas de urina não é uma formalidade burocrática, mas sim um ponto crítico da qualidade analítica. Ele garante que cada resultado liberado pelo laboratório seja tecnicamente sólido e clinicamente útil, reduzindo riscos de erros diagnósticos e fortalecendo a confiança dos médicos e pacientes.

Ignorar ou subestimar essa etapa significa comprometer a segurança do paciente e a credibilidade do laboratório.

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Referências:

ABNT. Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR 15268:2025 — Laboratório clínico — Exame de urina — Requisitos de competência e qualidade. 2. ed. Rio de Janeiro: ABNT, 29 maio 2025.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 978, de 06 de junho de 2025.