ESTRATÉGIAS PARA IMPLANTAR O CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE NOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS

A implantação do Controle Interno de Qualidade (CIQ) é uma exigência essencial para laboratórios clínicos que buscam assegurar a confiabilidade e a precisão de seus resultados.

Conforme definido pela RDC 786 de 2023, o CIQ consiste em procedimentos realizados em conjunto com a análise de materiais biológicos, avaliando se o sistema analítico opera dentro de limites de tolerância previamente estabelecidos.

Essa prática é fundamental para detectar e corrigir desvios, garantindo a segurança diagnóstica e a conformidade com os padrões regulatórios. Para que o CIQ seja eficaz, o planejamento detalhado é indispensável.

Neste artigo, exploraremos algumas estratégias práticas e alinhadas à legislação para implementar o CIQ com excelência no seu laboratório.

1) Instruções escritas e gestão de documentos

A gestão de documentos no laboratório clínico é utilizada para garantir a rastreabilidade e a padronização dos processos, conforme estabelecido pela RDC 786 de 2023.

O laboratório deve possuir instruções escritas e atualizadas para todos os procedimentos, podendo incluir Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), manuais de trabalho ou instruções fornecidas pelos fabricantes de equipamentos.

No entanto, é fundamental que tais documentos estejam em conformidade com as exigências regulatórias. Caso as informações do fabricante sejam insuficientes ou omitam itens importantes, é necessário elaborar documentos complementares que preencham essas lacunas.

Para assegurar a rastreabilidade, é imprescindível estruturar um fluxo claro de cada documento, definindo os responsáveis por sua elaboração, revisão e aprovação, além de manter um controle rigoroso de versões e revisões.

Todos os registros devem ser armazenados por um período mínimo de cinco anos e disponibilizados em português, seja em formato físico ou eletrônico.

O laboratório deve elaborar uma lista de exames realizados, os equipamentos e metodologias utilizadas, os materiais de controle, os critérios e os limites de aceitabilidade para cada analito. Uma dica prática é que todos esses itens constem no mesmo documento, para facilitar a visualização e utilização desses dados

2) Organização dos materiais de controle

A organização dos materiais de controle interno é uma etapa estratégica na implementação do CIQ.

O primeiro passo é identificar fornecedores confiáveis para os controles comerciais, garantindo que atendam aos requisitos técnicos e regulatórios definidos. Lembrando que o recomendável é utilizar de 2 a 3 níveis de controle.

Além disso, analisar se será preciso a utilização de controles alternativos e quais serão implementados.

É fundamental estimar o consumo dos materiais com base no volume de exames realizados e planejar a aquisição de maneira eficiente, evitando interrupções nas operações do laboratório.

Avalie sempre a viabilidade financeira, priorizando materiais de qualidade.

3) Análise da bula do material de controle

A análise criteriosa da bula é fundamental para a implantação efetiva do Controle Interno de Qualidade. Esse processo assegura que as informações fornecidas pelo fabricante sejam compreendidas e aplicadas corretamente, garantindo a conformidade com os parâmetros técnicos e regulatórios.

Durante a análise, é necessário verificar diversos itens, como os valores de referência, média, desvio padrão estabelecidos pelo fabricante, se a metodologia utilizada no laboratório é compatível com as especificações descritas na bula.

Além disso, avalie as condições de estabilidade e armazenamento recomendadas, garantindo que os materiais sejam mantidos em um ambiente que preserve suas características analíticas ao longo do prazo de validade.

4) Capacitação dos colaboradores em estatísticas de controle de qualidade

Profissionais bem capacitados têm maior habilidade para interpretar dados analíticos, identificar desvios e implementar ações corretivas.

O treinamento deve incluir tópicos fundamentais como cálculo de média, desvio padrão, coeficiente de variação e análise de gráficos de controle, como os gráficos de Levey-Jennings.

Além disso, é importante ensinar a aplicação de ferramentas de monitoramento, como as Regras de Westgard, que auxiliam na avaliação contínua da qualidade analítica.

Com uma equipe capacitada, o laboratório estará melhor preparado e assegurará a excelência em suas análises.

5) Uso dos controles internos

Em relação aos controles para exames quantitativos, inicialmente recomenda-se utilizar os valores de média e desvio padrão fornecidos pelo fabricante como referência. Entretanto, após a realização de 20 medições consecutivas, é imprescindível estabelecer valores próprios, adaptados à realidade operacional e aos instrumentos utilizados.

Para garantir a confiabilidade das análises, é necessário sempre seguir as intruções do fabricante como preparo,armazenamento e estabilidade, além de implementar ferramentas estatísticas como as Regras de Westgard, aplicadas em gráficos de Levey-Jennings e outras estratégias de monitoramento.

Além disso, todos os dados referentes ao controle devem ser devidamente registrados, incluindo: resultados dos valores dos controles, ocorrências de resultados fora de controle, ações corretivas adotadas e medidas preventivas implementadas. Essa prática assegura a rastreabilidade e a melhoria contínua dos processos.

Melhor que conhecer as ferramentas de gestão da qualidade, é saber implementar no seu laboratório!

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Referências:

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução de Diretoria Colegiada: RDC no 786. Brasília, DF. 5 mai. 2023.

Controle de Qualidade para Laboratórios (CONTROLLAB). Recomendações do Controle de Qualidade para Laboratórios: Gestão da Fase Analítica do Laboratório: como assegurar a qualidade na prática. 1a. ed. Manole. Rio de Janeiro, RJ. 2010.

Sociedade Brasileira de Patologia Clínica / Medicina Laboratorial. Recomendações da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica / Medicina Laboratorial: Boas práticas em laboratório clínico. 1a. ed. Manole. Barueri, SP. 2020.