Ministério da Saúde publica nova Portaria sobre resultados laboratoriais
O Ministério da Saúde publicou no Diário Oficial da União a Portaria GM/MS nº 8.276, de 29 de setembro de 2025, que institui o Modelo de Informação de Resultado de Exame Laboratorial (REL) no âmbito da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).
A nova normativa representa um avanço importante na forma como os resultados laboratoriais serão estruturados, compartilhados e integrados aos sistemas de saúde no Brasil.
O principal objetivo da Portaria é garantir a padronização, a rastreabilidade e a interoperabilidade dos dados laboratoriais, fortalecendo tanto a assistência ao paciente quanto às ações de vigilância em saúde.
O que é o Modelo de Informação de Resultado de Exame Laboratorial (REL)?
O REL define um conjunto padronizado de informações que devem compor os resultados de exames laboratoriais enviados à RNDS.
Esse modelo busca assegurar que os dados laboratoriais sejam completos, confiáveis, rastreáveis e compatíveis entre diferentes sistemas, serviços e níveis de atenção à saúde.
Com a implementação do REL, os resultados laboratoriais passam a ter um papel ainda mais estratégico na integração do cuidado, no acompanhamento clínico e na tomada de decisão em saúde pública.
Informações obrigatórias no REL
De acordo com a Portaria GM/MS nº 8.276/2025, o REL deverá conter, obrigatoriamente, as seguintes informações:
- Identificação do paciente, por meio do CPF ou do Cartão Nacional de Saúde (CNS);
- Identificação do laboratório executor e do responsável técnico;
- Dados da coleta, do exame realizado e do laudo, incluindo:
- data da coleta e da liberação,
- método analítico utilizado,
- valores de referência;
- data da coleta e da liberação,
- Agente etiológico e agravo, quando aplicável;
- Assinatura eletrônica, conforme a legislação vigente.
Esses elementos são fundamentais para garantir a segurança da informação, a rastreabilidade do processo laboratorial e a confiabilidade dos resultados.
Envio das informações à RNDS
As especificações técnicas e os mecanismos de envio das informações laboratoriais serão definidos e disponibilizados no Portal de Serviços do Departamento de Informação e Informática do SUS (DATASUS).
Os laboratórios deverão acompanhar essas orientações para assegurar a correta integração de seus sistemas ao modelo estabelecido.
Impactos para a gestão da qualidade laboratorial
Com a obrigatoriedade da padronização e do envio eletrônico dos resultados, a gestão da qualidade laboratorial assume um papel ainda mais estratégico.
Os laboratórios precisarão garantir:
- Confiabilidade dos dados gerados e transmitidos;
- Rastreabilidade completa dos processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos;
- Conformidade documental e regulatória, alinhada às exigências do Ministério da Saúde;
- Integração eficiente entre sistemas laboratoriais e plataformas nacionais.
Esses requisitos reforçam a importância de sistemas de qualidade bem estruturados e continuamente monitorados.
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