Nova RDC 978/25 da ANVISA chegou: a adequação é obrigatória e urgente!

A nova Resolução da Diretoria Colegiada, a RDC 978, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em junho de 2025, trouxe alterações significativas para os serviços que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC). 

Nesse sentido, com a implementação dessa resolução, a ANVISA visa reforçar os requisitos técnico-sanitários para garantir que os processos dos laboratórios sejam mais rigorosos, transparentes e seguros.  A adaptação das instituições de saúde e dos laboratórios às novas exigências é crucial para garantir a conformidade com as normas e assegurar a qualidade e a segurança das análises clínicas realizadas.

Imagem 1 RDC 978. fonte: IA

Requisitos para a Adequação dos Laboratórios à RDC 978

A princípio, a RDC 978/25 exige que os laboratórios de análises clínicas realizem ajustes em diversos aspectos de suas operações. Desse modo, entre os principais pontos abordados pela resolução estão as normas sobre transporte e armazenamento de materiais biológicos, a participação obrigatória em programas de controle de qualidade, e a certificação e rastreabilidade de todos os exames realizados. 

Dessa forma, as modificações não se limitam apenas às questões técnicas. Mas alcança também à forma como os serviços devem garantir a rastreabilidade dos exames e a qualidade das informações prestadas aos pacientes.

Infraestrutura dos Laboratórios

A nova RDC 978/25 exige que laboratórios que realizam EAC sigam normas rigorosas de infraestrutura, incluindo reformas, ampliações ou construções de novos espaços. Mesmo laboratórios que mudaram de função ou passaram por alterações precisam se adequar para garantir o cumprimento dos padrões sanitários, evitando riscos à segurança e à qualidade dos exames.

Certificação de Qualidade e Programas de Ensaios de Proficiência

Os laboratórios deverão garantir que os exames sejam acompanhados de certificados aprovados por programas de certificação lote a lote, realizados por laboratórios acreditados. A participação obrigatória em Ensaios de Proficiência (EAC) assegura que os laboratórios atendam aos requisitos técnicos e aos padrões internacionais de qualidade, validando a precisão e confiabilidade dos exames.

Transporte e Armazenamento de Materiais Biológicos

Ademais, a nova resolução também estabelece regras rigorosas sobre o transporte e armazenamento de materiais biológicos. Todos os envolvidos no processo de transporte de materiais biológicos devem seguir as exigências sanitárias estabelecidas pela RDC nº 504/2021, que trata das condições de transporte de materiais biológicos.

Além disso, a rastreabilidade dos materiais biológicos também é enfatizada, exigindo que os laboratórios registrem todas as informações relativas à coleta, transporte e recebimento de amostras para garantir a segurança e a integridade dos exames. Tais práticas evitam contaminações e garantem que os resultados dos exames sejam precisos e confiáveis.

A Importância da Adequação à RDC 978

A adequação dos laboratórios à RDC nº 978 da ANVISA é fundamental não apenas para garantir a conformidade com as normativas de saúde pública, mas também para assegurar a segurança e a qualidade dos serviços prestados aos pacientes. Portanto, com a implementação dessas novas normas, a ANVISA visa elevar os padrões de qualidade nas análises clínicas, minimizando riscos à saúde pública e promovendo transparência e rastreabilidade em todas as etapas do processo de exame.

Além disso, a participação em programas de controle de qualidade e a certificação adequada são essenciais para que os laboratórios mantenham a confiança dos pacientes e das autoridades sanitárias. Ao seguir as diretrizes estabelecidas pela RDC, os laboratórios demonstram comprometimento com a melhoria contínua dos serviços prestados e com a proteção da saúde da população.

Consequências do Descumprimento das Normas da RDC 978

O não cumprimento das exigências estabelecidas pela RDC nº 978 pode levar a infrações sanitárias. Logo, conforme a Lei nº 6.437/1977, nesse casos sujeita os laboratórios a responsabilidades civis, administrativas e até mesmo penais. Portanto, a adaptação às novas regras não é apenas uma questão de conformidade, mas também de proteção legal para os serviços de saúde. Os laboratórios devem se adequar no prazo de 90 dias após a publicação da resolução. Assim, o não cumprimento está sob pena de não poderem continuar suas atividades de forma regular.

Conclusão

Logo, a adequação dos laboratórios à RDC 978/25 da ANVISA é essencial para garantir a qualidade e segurança nos exames de análises clínicas no Brasil. Assim, a atualização das normas visa aprimorar a infraestrutura, processos e padrões de qualidade, assegurando resultados confiáveis e protegendo a saúde pública. Cumprir a resolução é fundamental para manter a credibilidade dos serviços e garantir que os laboratórios operem conforme a legislação sanitária.

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Referências:

PNCQ – RDC 978/2025 da ANVISA. (2025, junho). RDC 978 de 06 de junho de 2025 disponível em: https://pncq.org.br/wp-content/uploads/2025/06/rdc-978-06-junho-2025.pdf.