Auditoria Externa em Laboratórios Clínicos: O Que Esperar?
A auditoria externa em laboratórios clínicos é um processo essencial para garantir a qualidade, precisão e conformidade das operações laboratoriais. Quando seu laboratório está prestes a ser auditado externamente, há vários aspectos importantes a considerar:
O Que é Auditoria Externa?
A auditoria externa em laboratórios clínicos é um processo crítico para garantir a qualidade, precisão e conformidade das atividades laboratoriais. Essas auditorias são conduzidas por profissionais independentes e buscam avaliar diversos aspectos, incluindo práticas operacionais, conformidade regulatória, qualidade dos resultados laboratoriais e a eficácia dos controles internos. Abaixo estão alguns dos principais elementos relacionados à auditoria externa em laboratórios clínicos:
1. Avaliação da Conformidade Regulatória:
A auditoria externa incluirá uma análise rigorosa para garantir que o laboratório esteja em conformidade com todas as regulamentações locais, estaduais e federais. Isso abrange desde a manipulação adequada de amostras até a documentação precisa de resultados.
2. Verificação dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs):
Os auditores avaliarão minuciosamente os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do laboratório. Eles verificarão se esses procedimentos estão atualizados, são compreensíveis para a equipe e estão sendo seguidos rigorosamente.
3. Controle de Qualidade:
Um ponto crucial de avaliação é o sistema de controle de qualidade do laboratório. Isso inclui a revisão de registros de controle interno, participação em programas externos de controle de qualidade e garantia de que os equipamentos estejam calibrados corretamente.
4. Competência da Equipe:
Os auditores avaliarão a competência da equipe técnica e administrativa do laboratório. Certificações, treinamentos contínuos e a compreensão adequada dos procedimentos são fundamentais.
5. Rastreabilidade e Rastreamento:
A rastreabilidade das amostras é crítica. Os auditores verificarão se é possível rastrear cada etapa, desde a coleta até a geração do resultado final, garantindo a integridade do processo.
6. Garantia da Qualidade na Fase Pré-Analítica, Analítica e Pós-Analítica:
Os auditores analisarão as práticas desde a fase pré-analítica (coleta de amostras) até a analítica (processamento) e pós-analítica (relatórios de resultados) para identificar possíveis fontes de erro e garantir a qualidade em todas as fases.
7. Revisão da Documentação:
A documentação é central em uma auditoria. Os auditores revisarão todos os registros e documentos relacionados às operações laboratoriais, garantindo que estejam completos, precisos e devidamente arquivados.
8. Melhoria Contínua:
Além de identificar conformidades e não conformidades, a auditoria externa também visa sugerir melhorias contínuas nos processos laboratoriais, promovendo a evolução constante da qualidade.
Uma auditoria externa em laboratórios clínicos é uma oportunidade para aprimoramento. Ao entender e antecipar essas expectativas, os laboratórios podem não apenas atender às exigências regulatórias, mas também fortalecer suas práticas e elevar os padrões de qualidade.
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Referências:
ANTICORPOS. Como preparar o seu laboratório de patologia para uma auditoria externa. Disponível em: https://www.anticorpos.com.br/artigos/como-preparar-o-seu-laboratorio-de-patologia-para-uma-auditoria-externa. Acesso em: 29 set. 2023.
ALMEIDA, Luciene. Auditoria no Laboratório: Como verificar a gestão da qualidade. NewsLab. Disponível em: https://newslab.com.br/auditoria-no-laboratorio-como-verificar-a-gestao-da-qualidade/. Acesso em: 29 set. 2023.
FIORRUZ. Manual para Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos. Disponível em: http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/manuais/qualidade/MANUAL%20PARA%20ACREDITAO%20DO%20SISTEMA%20DA%20QUALIDADE%20DE%20LABORATRIOS%20CLNICOS.pdf. Acesso em: 29 set. 2023.
