O que é o teste de comparabilidade?
O teste de comparabilidade é uma ferramenta essencial no ambiente dos laboratórios clínicos, onde é comum encontrar diferentes sistemas analíticos que realizam os mesmos exames. É fundamental garantir que todos estes sistemas produzam resultados equivalentes. O teste de comparabilidade visa verificar a concordância de resultados entre sistemas analíticos intra ou inter laboratórios.
Teste de comparabilidade: Definição
A comparabilidade é um teste que consiste em executar e avaliar a medição ou testes, em materiais ou amostras, por dois ou mais equipamentos, analistas e/ou laboratórios de forma a evidenciar a concordância entres os resultados obtidos utilizando metodologias semelhantes ou distintas.
Por exemplo: três aparelhos de bioquímica em um laboratório devem liberar resultados de colesterol que apresentem o mesmo significado, mesmo quando for utilizado diferentes metodologias.
Qual o objetivo do teste de comparabilidade?
O objetivo do teste de comparabilidade é evidenciar que, independentemente do equipamento (no mesmo laboratório) ou serviço (em laboratórios diferentes), os resultados dos exames de análises clínicas possam ser comparados. Além disso, o teste demonstra que os resultados podem apresentar valores diferentes, porém, dentro de uma faixa aceitável chamada critério de aceitação. Contudo, é fundamental que o teste de comparabilidade seja realizado em todos os equipamentos.
Como saber se os resultados obtidos são comparáveis?
Os resultados são considerados comparáveis se as diferenças entre eles não excederem uma meta pré definida, o que chamamos de Especificação da Qualidade. É importante enfatizar que cada analito deve ter a sua meta, definida por estudos cientificamente válidos. Para os ensaios qualitativos o critério de aceitabilidade deve ser resultados concordantes.
Garantir que os resultados indiquem o mesmo significado é imprescindível para o acompanhamento clínico de um paciente, podendo ser utilizado para diagnóstico, avaliar a evolução de uma determinada doença ou a eficácia do tratamento.
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Referências:
Centro para Padrões Clínicos e Laboratoriais (Clinical and Laboratory Standards Institute – CLSI). (s.d.). CLSI C49: Documento Técnico para Validação de Métodos de Ensaios Laboratoriais.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). (2005). Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 302/2005.
